DUROLANE on ei-eläinperäiseen, stabiloituun hyaluronihappoon (HA) perustuva hoitokeino kaikenkokoisten nivelten lievän ja keskivaikean artroosin nivelensisäiseen hoitoon.2
DUROLANE käyttää edistyksellistä, ainutlaatuista NASHA-teknologiaa, joka antaa geelille ainutlaatuisen, helmimäisen rakenteen. Patentoitu stabilointitekniikka varmistaa luontaisesti ristisilloittuneen ja sidostuneen HA-verkon pysymisen paikoillaan hyvin harvojen synteettisten sidosten avulla, jolloin tuloksena on mahdollisimman vähän muunneltu tuote.8
Clinical data
Käyttö on todettu turvalliseksi*
DUROLANE ei tuota tuotekohtaisia vasta- aineita20
Hiiriin injektoitiin erilaisia HA-valmisteita ihon alle ilmapussissa. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä vastaainetuotannon testaamiseksi.
- DUROLANElla hoidettujen eläinten veren vastaainetasot eivät eronneet kontrolliryhmästä
- DUROLANE ei aiheuttanut systeemistä immuunivastetta
- Hylan G-F 20:lla hoidettujen eläinten veressä vastaainetasot olivat huomattavasti korkeammat kuin keittosuolaliuoksella tai DUROLANElla
- Hylan G-F 20 stimuloi systeemistä immuunivastetta
* Yli miljoona injektiota. Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset haittatapahtumat harvinaisia.

Merkittävät ja pitkäkestoiset edut lonkan21,22 ja polven12,13 nivelrikosta kärsiville potilaille
Teho verrattuna kortikosteroidiin13
Satunnaistettu sokkotutkimus, jossa yhtä HA-injektiota verrattiin kortikosteroidiin polvinivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa:
- Kivunlievitysteho mitattuna WOMAC-kipuarvolla* (% potilaista) ei ollut DUROLANElla tilastollisesti huonompi kuin metyyliprednisolonilla 12 viikon aikana (442 potilasta, NASHA: 44,6 %, MPA: 46,2 %, ero : 1,6 % [ –11,2 %; +7,9 %]).
- Kun katsotaan parannusta verrattuna lähtötilanteeseen, DUROLANE osoittautui pitkäkestoisemmaksi kuin metyyliprednisolonisteroidi 26 viikon kuluttua kertainjektiohoidosta (p=0,034).
* WOMAC-kipuarvo: niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-asteikon kipuosion arvo parani vähintään 40 % lähtötasoon nähden sekä vähintään 5 pistettä absoluuttisesti mitattuna.
Vaikutus lonkissa
Huomattava (p<0,05) parannus kuusi kuukautta fluoroskopiaohjauksessa annetun injektion jälkeen22:
- Neljääkymmentä lonkan nivelrikosta kärsivää potilasta hoidettiin yhdellä nivelensisäisellä DUROLANE-injektiolla.
- Kävelykipu, PGA-arvo (Patient Global Assessment) sekä WOMAC A & B pienenivät huomattavasti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- 71 % luokiteltiin OMERACT-OARSI-vasteellisiksi*.
* Pham T, Van Der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, et al. OMERACTOARSI Initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004; 12:389–399.
Suunniteltu pitkävaikutteiseksi 8
DUROLANE käyttää ainutlaatuista, edistyksellistä NASHA-teknologiaa viipymäajan pidentämiseksi nivelessä.8,14,17
Tulokset ihmis- ja eläintutkimuksista ovat osoittaneet, että:
Kaavio perustuu hyaluronihapon (HA) poistumiseen kaniinien nivelraosta ajan funktiona DUROLANElle17 verrattuna Hylan G-F 20:n15 ja alhaisen molekyylipainon HA:n16 viipymäajoista saatuihin ekstrapoloituihin tuloksiin samanlaisessa kaniinimallissa. Lasketut DUROLANE-arvot perustuvat yhden 3 ml:n injektion (20 mg/ml) laskennalliseen poistumaan. Hylan G-F 20:lle lasketut arvot perustuvat yhden 6 ml:n HA-injektion (edustaa Synvisc-Onea®) tai kolmen 2,0 ml:n HA-injektion (edustaa 3 injektion Synvisc®-kuuria) laskennalliseen poistumaan kaniinimallissa pitoisuuden ollessa 16 mg/ml.15 Kuten kaaviossa esitetään, DUROLANEn tulokset ihmisillä korreloivat hyvin kaniinimallin kanssa.14*
* Tällä hetkellä ei ole tunnettua näyttöä siitä, onko HA:n viipymäajalla nivelessä ja HA:n turvallisuudella tai teholla nivelen hoidossa korrelaatiota keskenään.
Synvisc-One ja Synvisc ovat Genzyme Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Prekliinistä näyttöä DUROLANEn tehosta
DUROLANE ehkäisi polvinivelrikon etenemistä eläinmallissa.3
Artroosimallissa:
- DUROLANE-injektio suojasi niveliä reisiluun nivelruston eroosiolta sekä sääri- ja reisiluukudoksen fibroosilta (katso kaavio).
- DUROLANElla kävelytyyli (kävelyn tukivaihe) pysyi samana kuin ennen koetta havainnoituna, kun taas keittosuolaliuoksella hoidetuilla eläimillä kävelytyyli huononi, mikä havaittiin pidentyneestä tukivaiheesta.

Kivunlievitys DUROLANElla oli ylivoimainen verrattuna Synvisciin® polvinivelkivun eläinmallissa4
DUROLANEa verrattiin muihin HA-valmisteisiin* ja kontrolliaineena keittosuolaliuokseen:
- Keittosuolaliuos oli kivunlievityksessä vähiten tehokas, minkä osoitti polviniveleen kohdistettu pienin paine injektion jälkeen vasteen aikaansaamiseksi.
- DUROLANElla kivunlievitys oli huomattavasti parempi kuin modifioimattomalla natriumhyaluronaatilla ja Hylan G-F 20:lla useissa aikapisteissä (* p<0,05: ** p<0,01).
- Yksi kertainjektio DUROLANElla lievitti kipua 56 päivän ajan tässä polvikivun eläinmallissa.

BL = Testaus lähtövaiheessa.
Ensisijainen mekaaninen kipukynnys määritettiin kipua aiheuttavien aineiden injektoinnin jälkeen lisäämällä painetta eläimen polviniveleen, kun oli injektoitu kerta-annos NASHAa (50 μl, n = 11), Hylan G-F 20:tä (100 μl, n = 9) ja natriumhyaluronaattia (33 μl, n = 11). Vaikka keittosuolaliuoksella hoidettujen eläinten mekaaniset kynnykset putosivat jyrkästi 1. päivästä, kaikilla hyaluronihappoyhdisteillä oli antinosiseptiivisiä ominaisuuksia.
Nämä olivat selvimmät NASHAlla ja Hylan G-F 20:lla, jotka olivat ylivoimaisia verrattuna modifioimattomaan natriumhyaluronaattiin etenkin myöhemmissä vaiheissa.
* Käytettyjä valmisteita olivat: NASHA (DUROLANE), Hylan G-F 20 (Synvisc®) ja modifioimaton natriumhyaluronaatti (Hyalgan®).
HUOM: Kliinisessä käytössä Hyalgan®-annos on kolme tai viisi injektiota. Mallissa käytettiin kertainjektiota.
Synvisc-One ja Synvisc ovat Genzyme Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Hyalgan on Fidia Farmaceutici S.p.A.:n, Italia, rekisteröity tavaramerkki.
Tehokasta helpotusta nivelrikkokipuun yhdellä turvallisella kertahoidolla9,11,13
DUROLANE on kertainjektiona annettava hoito nivelrikkokivun lievittämiseksi tietyissä pikkunivelissä ja isoissa nivelissä.1 Se perustuu turvalliseen ja testattuun, stabiloitua hyaluronihappoa hyödyntävään NASHA-teknologiaan. Hyaluronihappo (HA) on luonnossa esiintyvä molekyyli, joka voitelee ja vaimentaa iskuja normaaleissa nivelissä.