Käyttö on todettu turvalliseksi*

Merkittävät ja pitkäkestoiset edut lonkan^21,22 ja polven^12,13 nivelrikosta kärsiville potilaille

Teho verrattuna kortikosteroidiin¹³

Satunnaistettu sokkotutkimus, jossa yhtä HA-injektiota verrattiin kortikosteroidiin polvinivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa:

• Kivunlievitysteho mitattuna WOMAC-kipuarvolla* (% potilaista) ei ollut DUROLANElla tilastollisesti huonompi kuin metyyliprednisolonilla 12 viikon aikana (442 potilasta, NASHA: 44,6 %, MPA: 46,2 %, ero
  No consent. This feature is disabled by GDPR. To view this content please change your permissions.
  : 1,6 % [ –11,2 %; +7,9 %]).
• Kun katsotaan parannusta verrattuna lähtötilanteeseen, DUROLANE osoittautui pitkäkestoisemmaksi kuin metyyliprednisolonisteroidi 26 viikon kuluttua kertainjektiohoidosta (p=0,034).

^{* WOMAC-kipuarvo: niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-asteikon kipuosion arvo parani vähintään 40 % lähtötasoon nähden sekä vähintään 5 pistettä absoluuttisesti mitattuna.}

Vaikutus lonkissa

Huomattava (p<0,05) parannus kuusi kuukautta fluoroskopiaohjauksessa annetun injektion jälkeen²²:

• Neljääkymmentä lonkan nivelrikosta kärsivää potilasta hoidettiin yhdellä nivelensisäisellä DUROLANE-injektiolla.
• Kävelykipu, PGA-arvo (Patient Global Assessment) sekä WOMAC A & B pienenivät huomattavasti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
• 71 % luokiteltiin OMERACT-OARSI-vasteellisiksi*.

^{* Pham T, Van Der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, et al. OMERACTOARSI Initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004; 12:389–399.}

Suunniteltu pitkävaikutteiseksi ⁸

Kaavio perustuu hyaluronihapon (HA) poistumiseen kaniinien nivelraosta ajan funktiona DUROLANElle¹⁷ verrattuna Hylan G-F 20:n¹⁵ ja alhaisen molekyylipainon HA:n¹⁶ viipymäajoista saatuihin ekstrapoloituihin tuloksiin samanlaisessa kaniinimallissa. Lasketut DUROLANE-arvot perustuvat yhden 3 ml:n injektion (20 mg/ml) laskennalliseen poistumaan. Hylan G-F 20:lle lasketut arvot perustuvat yhden 6 ml:n HA-injektion (edustaa Synvisc-Onea^®) tai kolmen 2,0 ml:n HA-injektion (edustaa 3 injektion Synvisc^®-kuuria) laskennalliseen poistumaan kaniinimallissa pitoisuuden ollessa 16 mg/ml.¹⁵ Kuten kaaviossa esitetään, DUROLANEn tulokset ihmisillä korreloivat hyvin kaniinimallin kanssa.¹⁴*

* Tällä hetkellä ei ole tunnettua näyttöä siitä, onko HA:n viipymäajalla nivelessä ja HA:n turvallisuudella tai teholla nivelen hoidossa korrelaatiota keskenään.

^{Synvisc-One ja Synvisc ovat Genzyme Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.}

Prekliinistä näyttöä DUROLANEn tehosta

DUROLANE ehkäisi polvinivelrikon etenemistä eläinmallissa.³

Artroosimallissa:

• DUROLANE-injektio suojasi niveliä reisiluun nivelruston eroosiolta sekä sääri- ja reisiluukudoksen fibroosilta (katso kaavio).
• DUROLANElla kävelytyyli (kävelyn tukivaihe) pysyi samana kuin ennen koetta havainnoituna, kun taas keittosuolaliuoksella hoidetuilla eläimillä kävelytyyli huononi, mikä havaittiin pidentyneestä tukivaiheesta.

Kivunlievitys DUROLANElla oli ylivoimainen verrattuna Synvisciin^® polvinivelkivun eläinmallissa⁴

 

Ensisijainen mekaaninen kipukynnys määritettiin kipua aiheuttavien aineiden injektoinnin jälkeen lisäämällä painetta eläimen polviniveleen, kun oli injektoitu kerta-annos NASHAa (50 μl, n = 11), Hylan G-F 20:tä (100 μl, n = 9) ja natriumhyaluronaattia (33 μl, n = 11). Vaikka keittosuolaliuoksella hoidettujen eläinten mekaaniset kynnykset putosivat jyrkästi 1. päivästä, kaikilla hyaluronihappoyhdisteillä oli antinosiseptiivisiä ominaisuuksia.
Nämä olivat selvimmät NASHAlla ja Hylan G-F 20:lla, jotka olivat ylivoimaisia verrattuna modifioimattomaan natriumhyaluronaattiin etenkin myöhemmissä vaiheissa.

* Käytettyjä valmisteita olivat: NASHA (DUROLANE), Hylan G-F 20 (Synvisc^®) ja modifioimaton natriumhyaluronaatti (Hyalgan^®).

HUOM: Kliinisessä käytössä Hyalgan®-annos on kolme tai viisi injektiota. Mallissa käytettiin kertainjektiota.

^{Synvisc-One ja Synvisc ovat Genzyme Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Hyalgan on Fidia Farmaceutici S.p.A.:n, Italia, rekisteröity tavaramerkki.}

Tehokasta helpotusta nivelrikkokipuun yhdellä turvallisella kertahoidolla^9,11,13

DUROLANE on kertainjektiona annettava hoito nivelrikkokivun lievittämiseksi tietyissä pikkunivelissä ja isoissa nivelissä.¹ Se perustuu turvalliseen ja testattuun, stabiloitua hyaluronihappoa hyödyntävään NASHA-teknologiaan. Hyaluronihappo (HA) on luonnossa esiintyvä molekyyli, joka voitelee ja vaimentaa iskuja normaaleissa nivelissä.